IPP Octostim

INFORMACIÓN PARA PRESCRIBIR AMPLIA (IPP-A)

1. DENOMINACIÓN DISTINTIVA OCTOSTIM®

2. DENOMINACIÓN GENÉRICA Desmopresina.

3. FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN Solución Inyectable.

Fórmula: Cada ml contiene:

A B C
Acetato de Desmopresina (Equivalente a 4 mg 15 mg 30 mg
3.57 µg, 13.4 µg y 26.8 µg de Desmopresina)
Vehículo cbp 1 mL 1 mL 2 mL

4. DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN.

Concentración 4µg

Tratamiento de diabetes insípida central

La inyección puede ser usada cuando la administración intranasal se considera inadecuada. Dosis individuales después de analizar el efecto en la osmolalidad de la orina y la diuresis en diferentes niveles de dosis.

Dosis normales:

Adultos: 1-4 mg (0.25-1 ml) 1-2 veces al día.

Niños mayores de un año: 0.1-1 mg (0.025-0.25) 1-2 veces al día.

Niños menores de un año: La experiencia del tratamiento en niños menores de un año es limitada. Los reportes de casos indican que 0.05 mg (0.0125 ml) es una dosis inicial adecuada. La dosis es entonces individualizada de acuerdo a la situación de diuresis y electrolitos del paciente.

Las inyecciones son administradas normalmente por vía subcutánea o intravenosa pero también pueden administrarse por vía intramuscular.

Prueba de capacidad de concentración renal

Para establecer la capacidad de concentración renal, se recomiendan las siguientes dosis individuales (dosis normal por inyección intramuscular o subcutánea): Adultos 4 µg (1 ml). Los niños de un 1 año 1-2µg (0.25-0.5mL). Los niños menores de 1 año 0.4 µg (0.1mL) Dosis para niños, se recomienda usar primero la presentación intranasal para la prueba de capacidad de concentración renal. Después de la administración de OCTOSTIM solución inyectable, cualquier orina que se colecta dentro de la siguiente hora se descarta. Durante las siguientes 8 horas, se recogieron 2 muestras de orina son colectadas para medir la osmolalidad. Se debe observar una restricción de líquido.

Concentración 15µg y 30 µg

Reducción, normalización o control terapéutico de la hemorragia o profilaxis del sangrado previa a una operación invasiva

0.3 µg / kg de peso corporal subcutáneamente o diluido en solución fisiológica a 50 - 100 ml y administrado como infusión intravenosa durante 15 - 30 minutos. Si se obtiene un efecto positivo, a dosis inicial de OCTOSTIM se puede repetir de 1 - 2 veces con intervalos de 6 - 12 horas. Además la repetición de la dosis puede resultar en una reducción del efecto.

En pacientes con hemofilia A, el incremento deseado de VIII: C es evaluado por el mismo criterio en el tratamiento con el factor VlII - concentrado. Si la infusión del OCTOSTIM no lleva al incremento deseado de la concentración de VIII: C en plasma, el tratamiento se puede complementar con la administración del factor VIII concentrado. El tratamiento de los pacientes hemofílicos se debe llevar a cabo en consulta con el laboratorio de coagulación de cada paciente.

La determinación de los factores de coagulación y del tiempo de hemorragia antes del tratamiento con OCTOSTIM: Los niveles en plasma de VIII: C y vWF : Ag aumentan substancialmente después de la administración de desmopresina. Sin embargo, no ha sido posible establecer ninguna correlación entre la concentración del plasma de estos factores y del tiempo de hemorragia, ya sea antes o después de la desmopresina. El efecto de la desmopresina en el tiempo de hemorragia debe por lo tanto, si es posible, analizarse en el paciente individual.

La prueba del tiempo de hemorragia debe estandarizarse como sea posible, por ejemplo con el uso de Simplate II. La determinación del tiempo de hemorragia y los niveles en plasma de los factores de coagulación se deben llevar a cabo en cooperación o consulta con los laboratorios de coagulación en el país.

Control del tratamiento

La concentración de VIII: C debe ser monitoreada regularmente puesto que en algunos casos el efecto se ha visto disminuido con dosis repetidas.

Con respecto a la administración de OCTOSTIM la presión arterial del paciente se debe controlar cuidadosamente.

5. INDICACIONES TERAPEUTICAS.

OCTOSTIM solución para inyección por vía s.c. o como infusión por vía i.v. Se indica como sigue:

Solución inyectable 4 µg

  • Tratamiento de diabetes insípida
  • Determinar la capacidad de la concentración renal

Solución inyectable 15µg y 30µg

  • La reducción o normalización del sangrado prolongado de tiempo antes de un terapéutico invasivo u operación de diagnóstico, o para control terapéutico de hemorragias en pacientes con sangrado prolongado de tiempo como consecuencia de disfunción congénita o inducida por fármacos trombocíticos, uremia, cirrosis hepática o en pacientes con el tiempo de sangrado prolongado de etiología desconocida.
  • Para el control terapéutico del sangrado y la profilaxis de sangrado en relación con los procedimientos de cirugía menor en los pacientes con hemofilia tipo A leve así como en la enfermedad de von Willebrand, que respondan positivamente a una dosis de prueba. Incluso formas moderadas de la enfermedad pueden ser tratadas.

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