IPP Prosphere

IPP-R PROSPHERE®

PROGESTERONA

Suspensión Inyectable.

  1. DENOMINACIÓN GENÉRICA.

Progesterona.

III. FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN.

FORMA FARMACÉUTICA SUSPENSIÓN INYECTABLE
FÓRMULA: La jeringa prellenada con suspensión acuosa contiene:
Progesterona 100 mg 200 mg 300 mg
Vehículo cbp 1 mL 2 mL 2.75 mL

 

  1. Indicaciones terapéuticas:

La Progesterona es de utilidad en las siguientes entidades nosológicas, entre otras:

  • Amenorrea primaria y secundaria.
  • Hemorragia uterina disfuncional
  • Endometriosis
  • Síndrome premenstrual
  • Hirsutismo
  • Fertilización y embarazo asistido
  • Amenaza de aborto o prevención de aborto de repetición por insuficiencia lútea.
  • Alteraciones de la fase lútea en el curso de un ciclo espontáneo o inducido, en caso de infertilidad o de esterilidad primaria o secundaria en especial por anovulación.
  • Síndrome climatérico
  • Hiperplasia endometrial

 

  1. Contraindicaciones.
  • Hipersensibilidad a los progestágenos.
  • Cáncer genital o mamario hormonodependiente (sospecha o confirmado).
  • Tromboflebitis
  • Desórdenes tromboembólicos
  • Antecedentes personales de aploplejia cerebral
  • Insuficiencia hepática severa
  • Sangrado uterino no diagnosticado
  • Lactancia
  • Aborto
  1. Precauciones generales.

La progesterona se debe utilizar con precaución en pacientes con antecedentes de hipertensión arterial, enfermedad cardiaca, enfermedad hepática o renal, epilepsia, antecedentes de depresión, migraña, o bien con antecedentes de retención de líquidos.

 

VII. Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia.

La progesterona no es teratogénica, esto ha sido demostrado en la actualidad en una gran cantidad de nacimientos de niños, cuyo periodo embriogénico ha tenido lugar en un ambiente terapéuticamente enriquecido con esta hormona. El uso de este producto es siempre previa valoración médica evaluando el riesgo beneficio. La progesterona es excretada en la leche materna en cantidades detectables, por lo que no es aconsejable su uso en esta fase.

 

VIII. Reacciones secundarias y adversas.

En la literatura médica se han reportado: Sistema nervioso central; Migraña, mareo, letargia, depresión mental, somnolencia, insomnio. Cardiovascular: Desórdenes tromboembólicos, embolia pulmonar. Ojos: Cambios en la visión, diplopia, papiledema, lesiones vasculares retinianas. Gastrointestinal: Enfermedad hepática, ictericia colestásica, náuseas, vómito, calambres abdominales. Genitourinario: Ginecomastia, galactorrea, candidiasis vaginal, cloasma, erosión cervical, y cambios en las secreciones, dismenorrea, amenorrea, prurito vulvar. Metabólico: Hiperglicemia, disminución de la libido, incremento transitorio del sodio, y excreción de cloro, fiebre. Piel: Acné, prurito, rash alérgico, fotosensibilidad, urticaria, alopecia. Otros: Edema, cambios en el peso, dolor en sitio de la inyección y fatiga.

 

  1. Interacciones medicamentosas y de otro género.

Doxorrubicina: El incremento de la doxorrubicina induce neutropenia y trombocitopenia, esto ha sido observado cuando la Progesterona intravenosa (arriba de 10 mg en 24 horas) fue administrada concurrentemente con doxorrubicina intravenosa (60 mg/m², bolo) en pacientes con malignidades avanzadas. El mecanismo de interacción no ha sido identificado.

Ketoconazol: El ketoconazol es un inhibidor de las enzimas del citocromo P450 y 3A4, y ha mostrado inhibir el metabolismo de la Progesterona in vitro, dando como resultado un incremento en la biodisponibilidad de la Progesterona. La significancia clínica de esta interacción es desconocida.

El efecto de la Progesterona natural micronizada puede ser disminuido por uso concomitante por tiempo prolongado de barbitúricos, carbamacepina, hidantoína o rifampicina. El uso de este medicamento puede aumentar los efectos de los betabloqueadores, de teofilina o ciclosporina.

 

  1. Precauciones y relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis, y sobre la fertilidad.

Durante los estudios clínicos, la Progesterona natural no ha inducido, efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis, ni sobre la fertilidad.

 

  1. Dosis y vía de administración. Intramuscular profunda.

La dosis de la Progesterona se establece según el efecto deseado y el caso individual.

Regularización del ciclo menstrual: Administrar dosis bajas constantes durante la fase secretoria del ciclo.

Amenorrea primaria y secundaria, síndrome premenstrual, sangrado uterino disfuncional, endometriosis, hirsutismo: Administrar según dosis respuesta.

Fertilización y embarazo asistido: Administrar dosis mayores durante el primer trimestre gestacional. La duración y frecuencia de la administración variará a criterio del médico.

 

 

 

 

Amenaza prevención de aborto de repetición, por insuficiencia lútea: Administrar 100 a 300 mg IM, cada 7 días.

 

XII. Sobredosificación o ingesta accidental.

No se han reportado casos de sobredosificación o ingesta accidental.

 

XIII.- Presentaciones.

 

  • Caja con una jeringa prellenada con suspensión acuosa de progesterona 100 mg en 1.0 mL en envase de burbuja  y una aguja esterilizada desechable.
  • Caja con una jeringa prellenada con suspensión acuosa de progesterona 200 mg en 2.0 mL en envase de burbuja y una aguja esterilizada desechable.
  • Caja con una jeringa prellenada con suspensión acuosa de progesterona 300 mg en 2.75 mL   en envase de burbuja y una aguja esterilizada desechable.

 

XIV. Leyendas de protección.

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30º C.

Su venta requiere receta médica. Literatura exclusiva para médicos.

No se deje al alcance de los niños.

 

  1. Nombre del laboratorio y dirección.

 

Hecho en México por:

Productos Científicos S.A de C.V

Carnot® Laboratorios

Nicolás San Juan 1046

Colonia del Valle, CP 03100 México D.F

Distribuido por:

FERRING S.A. de C.V.

Av. Nemesio Diez Riega Mza. 2 Lote 15, No. 15,

Col. Parque Industrial Cerrillo II.

C.P. 52000, Lerma, México.

 

 

XVI. Número de registro del medicamento. 181M2005 SSA  IV

 

® Marcas Registradas.

 

El resto del contenido está reservado para Profesionales de la Salud registrados en México. Si usted es miembro, por favor identifíquese.

   


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